При техобслуживании медицинских изделий в России разрешено использовать комплектующие, которых нет в официальной документации. Безопасность нужно будет подтвердить техническими испытаниями.

Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий (МИ) комплектующие, которых нет в документации. Постановление № 2525 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации.

Согласно документу, безопасность совместного использования деталей и изделия должна быть подтверждена техническими испытаниями, а затем токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Коме того, потребуется проведение клинических испытаний. 

Росздравнадзор должен будет утвердить список документов, необходимых для проведения исследований, разработать форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации. Перечень будет размещаться на сайте ВНИИИМТ. 

В конце 2022 года правительство продлило запрет на вывоз медоборудования до 2024 года, чтобы избежать дефицита. В перечне больше 200 позиций. Эта мера ударила по некоторым категориям граждан, например, инвалидам: они лишились возможности получить гарантированный производителем ремонт протезов иностранного производства.

Весной правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры. Для отдельных медизделий срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней. 

Несмотря на послабления, в России сохраняется дефицит некоторых медизделий: так, в номенклатуре российских компаний отсутствуют целые классы медизделий и медицинской техники, используемых в клиниках вспомогательных репродуктивных технологий. Среди дефектуры оказались микроскопы, лазеры для ЭКО, микроманипуляторы и микроинъекторы, лабораторный пластик, крионосители и специализированные среды, писал «МВ». 

Источник: medvestnik.ru