Ассоциация менеджеров медицинских организаций
Перечень индикаторов риска для контроля за безопасностью донорской крови расширят. ФМБА будет, в частности, анализировать причины снижения медорганизациями объема заготовленной крови и числа донаций, увеличение трансфузий свежезамороженной плазмы.
Минздрав существенно расширит перечень индикаторов риска для контроля за безопасностью донорской крови. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Эти индикаторы используются Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) и его территориальными органами для выявления нарушений обязательных требований при осуществлении госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Сейчас на основании Приказа Минздрава России № 1057н от 16.11.2021 для этого применяется только один показатель: увеличение медорганизацией за год объема донорской крови, не использованной в течение срока годности, более чем на 10%.
Минздрав предлагает расширить перечень до шести пунктов. Контролироваться будут также снижение объема заготовленной донорской крови и числа донаций, увеличение трансфузий свежезамороженной плазмы, консервированной и консервированной лейкоредуцированной крови по итогам года, «с учетом отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «акушерству и гинекологии» и (или) «неонатологии».
Рассматриваемые индикаторы риска были выявлены в ходе анализа правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности, отмечается в пояснительной записке к документу. При этом они не будут считаться нарушениями обязательных требований в сфере безопасности донорской крови, но могут свидетельствовать о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба).
Выявлять индикаторы риска планируется по результатам анализа сведений формы статистического учета и отчетности № 64, утвержденной Приказом Минздрава России № 1138н от 22.10.2020, и сведений из единой профильной базы данных. Превышение или снижение указанных показателей могут стать основанием для внеплановой проверки субъекта обращения донорской крови.
|
По данным Минздрава, в России 327 организаций осуществляли в 2022 году заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов. Среди них 79 станций переливании крови, 20 центров крови, 228 отделений переливания крови. На прошлой неделе ведомство разработало порядок представления информации о реакциях и осложнениях, возникших у доноров, государственными клиниками, участвующими в заборе донорской крови и ее компонентов, в ФМБА, сообщал «МВ». |
Источник: medvestnik.ru
